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| amiodarona cloridrato ⇌ farmacopeia brasileira V | ||||
| identificação da substância | DCI | Amiodaroni hydrochloridum | Fórmula molecular | C 25 H 29 I 2 NO 3 .HCl | Peso molecular: | 681,77 | DCB | 00700 | Nome químico (IUPAC) | Cloridrato de (2-butil-3-benzofuranil)-[4-[2-(dietilamino)etoxi]-3,5-diiodofenil]-metanona (1:1) | CAS | 19774-82-4 |
| Ensaios realizados pela farmácia (RDC 67/07) | caracteres organoléptico (cor, odor, sabor) | Pó fino, cristalino, branco ou quase branco. | densidade | ❂ ❂ ❂ | pH | 3,2 a 3,8. Determinar em solução preparada como descrito a seguir. Dissolver 1,25 g da amostra em água aquecida a 80 ºC. Resfriar e completar o volume para 25 mL com água. | ponto de fusão | 159 ºC a 163 ºC, com decomposição. | solubilidade | Solubilidade. Praticamente insolúvel em água, muito solúvel em cloreto de metileno, solúvel em metanol, ligeiramente solúvel em etanol, muito pouco solúvel em n-hexano. |
| Ensaios: avaliação e aprovação laudo fornecedor | cinzas sulfatadas (resíduo de ignição) | No máximo 0,1% (1 g). | cinzas totais | ❂ ❂ ❂ | determinação de água Karl Fischer | ❂ ❂ ❂ | Doseamento | A) Titulação em meio não aquoso: Cada mL de ácido perclórico 0,1 M SV equivale a 68,177 mg de C 25 H 29 I 2 NO 3 .HCl. B) Espectrofotometria de absorção no ultravioleta: Medir as absorvâncias das soluções resultantes em 242 nm, utilizando metanol para ajuste do zero. Calcular o teor de C 25 H 29 I 2 NO 3 .HCl na amostra a partir das leituras obtidas. | Ensaios de pureza | Aspecto da solução. A solução a 5% (p/v) em metanol é límpida e incolor. Absorção de luz. A absorvância da solução a 0,002% (p/v) em metanol, medida em 242 nm, está compreendida entre 1,03 e 1,05. Substâncias relacionadas: Cromatografia em camada delgada, Qualquer mancha correspondente ao cloridrato de (2-cloroetil)dietilamina obtida no cromatograma com a Solução (1) não é mais intensa que aquela obtida com a Solução (6) (0,2%). Impurezas orgânicas voláteis. Cromatografi a a gás: o desvio padrão relativo das áreas de replicatas dos picos registrados, para ambos solventes, é inferior a 15%. As áreas relativas ao cloreto de metileno e tolueno na Solução (1) não são superiores às áreas para os padrões de cloreto de metileno da Solução (2) e tolueno da Solução (3). Iodetos: A absorvância da Solução (2) não é maior que a metade da absorvância da Solução(3). No máximo 0,015% (150 ppm). | Identificação | A) IR: apresenta máximos de absorção somente nos mesmos comprimentos de onda e com as mesmas intensidades relativas daqueles observados no espectro de cloridrato de amiodarona SQR, preparado de maneira idêntica. B) na faixa de 200 nm a 400 nm, de solução a 0,002% (p/v) em metanol, exibe máximos e mínimos somente nos mesmos comprimentos de onda de solução similar de cloridrato de amiodarona SQR. C) A mancha principal do cromatograma da Solução (2), obtida em Substâncias relacionadas, corresponde em posição, cor e intensidade àquela obtida com a Solução (3). D) Responde às reações do íon cloreto. | Índice de Refração | ❂ ❂ ❂ | Metais pesados | Utilizar o Método IV. No máximo 0,002% (20 ppm). | perda por dessecação (volateis) | Determinar em 1 g da amostra. Dessecar, sob pentóxido de fósforo, em estufa a 50 °C, sob pressão não superior a 0,3 kPa, por 4 horas. No máximo 0,5%. | Rotação específica | ❂ ❂ ❂ | Substancias relacionadas | ❂ ❂ ❂ | teor ou potencia | Contém, no mínimo, 98,5% e, no máximo, 101,0% de C 25 H 29 I 2 NO 3 .HCl, em relação à substância dessecada. | Iodo | ❂ ❂ ❂ | Condição de armazenamento | Em recipientes bem fechados, protegidos da luz, em temperatura não superior a 30 ºC. | Classe terapêutica | Antiarrítmico e antianginoso. |
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