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| amiodarona cloridrato ⇌ farmacopeia americana 37 | ||||
| identificação da substância | DCI | 2-Butyl-3-benzofuranyl 4-[2-(diethylamino)ethoxy]-3,5-diiodophenyl ketone hydrochloride (cloridrato); 2-Butyl-3-benzofuranyl 4-[2-(diethylamino)ethoxy]-3,5-diiodophenyl ketone (base). | Fórmula molecular | C25H29I2NO3 ·HCl | Peso molecular: | 681.77 | DCB | ❂ ❂ ❂ | Nome químico (IUPAC) | Methanone, (2-butyl-3-benzofuranyl)[4-[2-(diethylamino)ethoxy]-3,5-diiodophenyl]- hydrochloride; | CAS | 19774-82-4 (cloridrato); 1951-25-3 (base) |
| Ensaios realizados pela farmácia (RDC 67/07) | caracteres organoléptico (cor, odor, sabor) | Pó fino, cristalino, branco a quase branco. | densidade | ❂ ❂ ❂ | pH | 3,2-3,8. Dissolver 1 g de cloridrato de amiodarona em água aquecida a 80°C. Resfriar e diluir com água até 20 ml. | ponto de fusão | ❂ ❂ ❂ | solubilidade | Facilmente solúvel em cloreto de metileno; solúvel em metanol; ligeiramente solúvel em álcool; muito pouco solúvel em água. |
| Ensaios: avaliação e aprovação laudo fornecedor | cinzas sulfatadas (resíduo de ignição) | No máximo 0,1% (1 g). | cinzas totais | ❂ ❂ ❂ | determinação de água Karl Fischer | ❂ ❂ ❂ | Doseamento | Cromatografia: No mínimo 98,5 % e no máximo 101,0% em relação à base anidra. | Ensaios de pureza | Impurezas orgânicas: Cromatografia em camada delgada_no máximo 0,02%; cromatografia_impurezas individuais: amiodarona compostos relacionados (A a G) no máximo 0,2% para cada composto; qualquer outra impureza individual: no máximo 0,10%. | Identificação | A) IR; B) Cloreto: atende a especificação. | Índice de Refração | ❂ ❂ ❂ | Metais pesados | No máximo 20ppm. | perda por dessecação (volateis) | No máximo 0,5% (1g, 50°C, vácuo-no máximo 0,3kPa, 4horas) | Rotação específica | ❂ ❂ ❂ | Substancias relacionadas | ❂ ❂ ❂ | teor ou potencia | Contém no mínimo 98,5 % e no máximo 101,0% de C25H29I2NO3 ·HCl calculado em relação à base anidra. | Iodo | ❂ ❂ ❂ | Condição de armazenamento | Armazenar em recipiente fechado e sala com temperatura ambiente controlada. | Classe terapêutica | ❂ ❂ ❂ |
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