| [ br V ] [ jp XVI ] [ us 37 ] [ in IV ] [ bp 2015 ] [ ep 7 ] | ||||
| amiodarona cloridrato ⇌ farmacopeia européia 7 | ||||
| identificação da substância | ||||
| fórmula molecular | C25H30ClI2NO3 | |||
| peso molecular | 682 | |||
| cas | 19774-82-4 | |||
| nome químico | Cloridrato de (2-butilbenzofuran-3-il) [4- [2- (dietilamino) etoxi] -3,5-diiodofenil] metanona. | |||
| teor | No mínimo 98,5 % e no máximo 101,0 % (substância anidra). | |||
| caracteres organolépticos | Pó cristalino, fino, branco ou quase branco. | |||
| solubilidade | Muito pouco solúvel em água, facilmente solúvel em cloreto de metileno, solúvel em metanol, pouco solúvel em etanol (96 %). | |||
| identificação | A. Espectrofotometria de absorção IR: Comparação: cloridrato de amiodarona CRS. B. Dá a reação (b) de cloretos. | |||
| ensaios de pureza | ||||
| aparência da solução | A solução é clara e não mais intensamente colorida do que a solução de referência GY5 ou BY5. | |||
| pH | 3.2 a 3.8. Dissolver 1,0 g em água isenta de dióxido de carbono R, aquecer a 80 ° C, Arrefecer e diluir até 20 mL com o mesmo solvente. | |||
| impureza H | Cromatografia em camada delgada: Limite: - impureza H: qualquer ponto com a mesma RF que o ponto devido a Impureza H no cromatograma obtido com referência a Solução (b), não é mais intensa do que a mancha no Cromatograma obtido com a solução de referência (a) (0,02 %). | |||
| substâncias relacionadas | Cromatografia líquida: Limites: - impurezas A, B, C, D, E, F e G: para cada impureza, não mais do que a área do pico devido à amiodarona no cromatograma obtido com a solução de referência (0,2 %); - impurezas não especificadas: para cada impureza, não superior a 0,5 vezes a área do pico devido à amiodarona no cromatograma obtido com a solução de referência (0,10 %); - total: não superior a 2,5 vezes a área do pico devido à amiodarona no cromatograma obtido com a solução de referência (0,5 ) - limite a desconsideras: 0,25 vezes a área do pico devido à amiodarona no cromatograma obtido com a solução de referência (0,05) | |||
| iodetos | máximo 150 ppm. | |||
| metais pesados | máximo de 20 ppm. | |||
| perda por dessecação | máximo de 0,5 %, determinado em 1.000 g por secagem a 50 ° C a uma pressão não superior a 0,3 kPa. Durante 4 h. | |||
| cinzas sulfatadas | máximo 0,1 %, determinado em 1,0 g. | |||
| doseamento | Titulação potenciométrica: 1 mL de hidróxido de sódio 0,1 M é equivalente a 68,18 mg de C25H30ClI2NO3. | |||
| armazenamento, rotulagem, observações | ||||
| armazenamento | Protegido da luz, a uma temperatura não superior a 30 ° C. | |||
| impurezas | Impurezas especificadas: A, B, C, D, E, F, G, H. A. R1 = R2 = R4 = H, R3 = C2H5: (2-butilbenzofuran-3-il) [4- [2-(Dietilamino) etoxi] fenil] metanona, B. R1 = R2 = I, R3 = R4 = H: (2-butilbenzofuran-3-il) [4- [2-(Etilamino) etoxi] -3,5-diiodofenil] metanona, C. R1 = I, R2 = R4 = H, R3 = C2H5: (2-butilbenzofuran-3-il) [4-[2- (dietilamino) etoxi] -3-iodofenil] metanona, G. R1 = R2 = I, R3 = C2H5, R4 = OCH3: [4- [2-(Dietilamino) etoxi] -3,5-Diiodofenil] [2 - [(1RS) -1-metoxibutil] benzofuran-3-Il] metanona, D. R1 = R2 = I: (2-butilbenzofuran-3-il) (4-hidroxi-3,5-Diiodofenil) metanona, E. R1 = R2 = H: (2-butilbenzofuran-3-il) (4-hidroxifenil) metanona, F. R1 = I, R2 = H: (2-butilbenzofuran-3-il) (4-hidroxi-3-Iodofenil) metanona, H. 2-cloro-N, N-dietiletanamina (2-clorotrietilamina,(2-cloroetil) dietilamina). | |||
| ❂ ❂ ❂ | ||||